Nebenwirkungs-
meldungen
Meldeformulare
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Jeder praktizierende Zahnarzt ist verpflichtet, bekannte und nicht bekannte Nebenwirkungen aller von ihm eingesetzten Arzneimittel an die Arzneimittelkommission Zahnärzte zu melden. Die Meldung befreit den Zahnarzt von der Verpflichtung zur Meldung derartiger Vorkommnisse an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Vorkommnisse mit Medizinprodukten
Nach § 3 Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) sind alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten verpflichtet, Vorkommnisse mit Medizinprodukten über das auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte Meldeformular elektronisch zu melden.
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Nach § 3 Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) bezeichnet ein Vorkommnis eine Funktionsstörung, einen Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht.
Eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes ist eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verschlechterung, eine stationäre Behandlung oder die Verlängerung einer stationären Behandlung oder eine medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion.
Gemäß den Begriffsdefinitionen unterliegen deshalb nur besonders folgenschwere Vorkommnisse bzw. deren mögliches Eintreten der Meldepflicht.
Unerwünschte Wirkungen und Produktmängel von Medizinprodukten
Zu festgestellten unerwünschten Wirkungen und Mängeln an zahnärztlichen Medizinprodukten, die nicht unter die Meldepflicht nach § 3 Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) fallen, bietet die Arzneimittelkommission für die Kollegenschaft eine Beratung an.
Unerwünschte Wirkungen und Produktmängel von Medizinprodukten – Formular
Die Formulare können direkt am Bildschirm ausgefüllt, gespeichert und per E-Mail versendet werden. Auch das Ausdrucken und Senden per Fax ist möglich.
