1689 1690 1690 1691 Richtlinie | (Zahn-)Medizin, Praxisführung | Blutprodukte Gewinnung von Blut und Herstellung sowie Anwendung von Blutprodukten in der Zahnheilkunde


Bundeszahnärztekammer


Aufgestellt gemäß §§ 12a und 18 Transfusionsgesetz von der Bundeszahnärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut in der vom Vorstand der Bundeszahnärztekammer am 22.06.2023 verabschiedeten Fassung.

Das Einvernehmen des Paul-Ehrlich-Instituts wurde am 11.10.2023 hergestellt.


Inhaltsverzeichnis


1 Rechtlicher Rahmen

1.1 Gesetzlicher Auftrag und Anwendungsbereich

1.2 Rechtsgrundlagen

2 Gewinnung von Blut

2.1 Anforderungen an die Gesundheitseinrichtungen

  2.1.1 Personal

  2.1.2 Betriebsräume und Ausrüstungen

2.2 Spendende/ zu behandelnde Person

  2.2.1 Anamnese

  2.2.2 Aufklärung der Patientin/ des Patienten

  2.2.3 Ausschlusskriterien

2.3 Allgemeine Grundsätze der Blutentnahme

  2.3.1 Durchführung der Blutentnahme

  2.3.2 Unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle

  2.3.3 Zusätzliche Regelungen für die Blutentnahme

3 Herstellung

3.1 Blutprodukt PRP/PRGF

3.2 Blutprodukt PRF

4 Dokumentation

5 Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten

6 Zwischenfälle sowie unerwünschte Reaktionen

7 Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung

7.1 Qualitätsmanagementhandbuch

7.2 Aufgaben und Qualifikation der Blutprodukte anwendenden Personen

  7.2.1 Aufgaben

  7.2.2 Qualifikation

8 Anhang

8.1 Glossar

8.2 Literatur

8.3 Angehörte Behörden und Fachkreise


1 Rechtlicher Rahmen

Zweck desTransfusionsgesetzes (TFG) ist es, für eine sichere Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen sowie für eine gesicherte und sichere Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu sorgen.

Das TFG „folgt dem Grundsatz, durch gesetzliche Regelungen nur so viel wie notwendig zu regeln, die fachlichen Einzelheiten aber soweit wie möglich der Regelung durch die Fachwelt zu überlassen“. Dieser Regelungssystematik liegt die Erkenntnis des Gesetzgebers zugrunde, „dass der Gesetzentwurf in erster Linie und überwiegend medizinische oder die Ärzteschaft betreffende Sachverhalte regelt. Sie werden ausgefüllt durch die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik. Diese ergeben sich nach der Konzeption des Gesetzentwurfes als allgemein anerkannter Standard in der Regel aus den Richtlinien der Bundesärztekammer“. In der Novelle des TFG vom 11.05.2019 wurde der Bundeszahnärztekammer der Auftrag erteilt, diesen Standard für Anwendungen im Bereich der Zahnheilkunde in einer Richtlinie zu beschreiben.

1.1 Gesetzlicher Auftrag und Anwendungsbereich

In der vorliegenden Richtlinie zur Gewinnung von Blut und zur Herstellung sowie Anwendung von Blutprodukten  in der Zahnheilkunde stellt die Bundeszahnärztekammer in Erfüllung des gesetzlichen Auftrages gemäß § 28 TFG i. V. m. §§ 12a Absatz 3 und 18 Absatz 3 TFG den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), für die Entnahme einer geringfügigen Menge Eigenblut zur Herstellung von Produkten für die zahnärztliche Behandlung fest, insbesondere für:

  • die Gewinnung von Blut,
  • die Herstellung von Blutprodukten,
  • die Anwendung von Blutprodukten,
  • deren Dokumentation und Qualitätssicherung,
  • die Qualifikation und die Aufgaben der im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten tätigen Personen sowie
  • den Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten.

Die Anwendung von Blutprodukten in der Zahnheilkunde dient der Unterstützung regenerativer Prozesse der Hart- und Weichgewebe nach operativen Eingriffen wie z.B.

  1. Zahnextraktionen und operativer Zahnentfernungen,
  2. Wundrevisionen (Verhinderung, Behandlung, auch bei antiresorptivaassoziierten Osteonekrosen),
  3. Implantologischen Eingriffen,
  4. Knochenaufbaumaßnahmen im Bereich des Alveolarfortsatzes,
  5. Parodontologischen Eingriffen.

Die Anwendung von Blutprodukten erfolgt streng autolog, d.h., entnommenes Blut wird nach Prozessierung demselben Patienten im Rahmen eines operativen Eingriffes wieder zugeführt.

Die Richtlinie findet keine Anwendung auf die Verfahren, für die die Bundesärztekammer im Rahmen der Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik festgestellt hat.

Entsprechend der im § 28 TFG geregelten Ausnahmen vom Anwendungsbereich des TFG gilt sie dementsprechend nicht für

  • die Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diagnostischen Zwecken,
  • homöopathische Eigenblutprodukte,
  • autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

Adressatenkreis dieser Richtlinie sind Zahnärztinnen und Zahnärzte [1], die im Rahmen zahnärztlicher operativer Eingriffe Verfahren zur Geweberegeneration einsetzen, die auf autologen Blutzubereitungen beruhen.

Soweit für die Durchführung bestimmter Leistungen andere Personen verantwortlich sind, wendet sich die Richtlinie auch an diese Personen.

1.2 Rechtsgrundlagen

Die Richtlinie basiert auf nationalen Regelungen des Arzneimittelrechts, insbesondere dem Transfusionsgesetz (TFG) und dem Arzneimittelgesetz (AMG).

Die Eigenblutherstellung unterliegt den Vorschriften des AMG. Eigenblutprodukte sind Arzneimittel i. S. v. § 2 Abs. 1 AMG. Für deren Herstellung bedarf es einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. (§ 13 Abs. 1 AMG). Von der Erlaubnispflicht ausgenommen sind Personen, die Arzt oder Zahnarzt sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden (§ 13 Abs. 2b AMG). Die Herstellung von Blutprodukten in der Zahnheilkunde ist als Arzneimittelherstellung gemäß § 67 AMG der zuständigen Landesbehörde vor Aufnahme der Tätigkeit durch den Behandelnden anzuzeigen. Einrichtungen in denen Arzneimittel hergestellt werden, unterliegen der Überwachung durch die zuständige Behörde (§ 64 Abs. 1 AMG).

Die Liste der in der Richtlinie der Bundeszahnärztekammer behandelten Verfahren ist entsprechend dem Hinweischarakter dieser Bestimmungen nicht abschließend.

Die Richtlinie enthält komplementäre Regelungen, die kein zwingendes Recht darstellen. In § 12a Abs. 2 i.V.m. Abs. 3 TFG bzw. § 18 Abs. 2 i.V.m. Abs. 3 TFG ist bestimmt, dass die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik für den Bereich der Zahnheilkunde vermutet wird, wenn diese Richtlinie beachtet worden ist. Ein Abweichen im Einzelfall ist zu begründen und zu dokumentieren. Bei möglichen fachlichen Widersprüchen sind gesetzliche Vorschriften, Vorschriften in Rechtsverordnungen oder Anordnungen der zuständigen Behörden des Bundes und der Länder vorrangig. Der Hinweis auf Richtlinien der Bundeszahnärztekammer entbindet die Zahnärztinnen und Zahnärzte nicht von der Verpflichtung, die Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu beobachten und ggf. zu beachten.

Zahnärztinnen und Zahnärzte haben auch die Vorgaben ihrer Berufsordnung einzuhalten. Danach haben sie ihren Beruf gewissenhaft auszuüben und dem ihnen bei ihrer Berufsausübung entgegengebrachten Vertrauen zu entsprechen. Eine gewissenhafte Berufsausübung erfordert insbesondere die notwendige fachliche Qualifikation und die Beachtung des anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse.

Soweit in der Richtlinie keine speziellen Regelungen zur Aufklärung, Einwilligung und Dokumentation getroffen wurden, gelten bei Abschluss eines Behandlungsvertrages gemäß § 630a Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) die Regelungen der §§ 630b bis 630h BGB.

Da die Blutentnahme und -aufbereitung zum Zwecke der Verbesserung der Geweberegeneration in der Zahnheilkunde ausnahmslos im Zusammenhang mit einem Eingriff durchgeführt werden, können die in dieser Richtlinie beschriebene Anamneseerhebung, Aufklärung und Dokumentation als Bestandteil der entsprechenden im Vorfeld der chirurgischen Intervention notwendigen Maßnahmen erfolgen.


2 Gewinnung von Blut

Die Entnahme einer geringfügigen Menge Eigenblutes zur Herstellung von Produkten für die zahnärztliche Behandlung ist gemäß § 4 Abs. 14 AMG Teil der Herstellung.

2.1 Anforderungen an die Gesundheitseinrichtungen

Zur Anwendung in der Zahnheilkunde kann Blut in ambulanten und stationären Einrichtungen entnommen, aufbereitet und autolog verabreicht werden. Diese Einrichtungen müssen über eine ausreichende personelle, bauliche, räumliche und technische Ausstattung verfügen. Die anwendenden Zahnärztinnen und Zahnärzte müssen über die erforderlichen Kenntnisse nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft verfügen.

Die Gesundheitseinrichtung hat ein System der Qualitätssicherung (QS-System) zu betreiben (Einzelheiten s. Kap. 7).

2.1.1 Personal

Zahnärztliche Gesundheitseinrichtungen, die diese Verfahren gemäß dieser Richtlinie anwenden, müssen über sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal verfügen, das nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung der Behandler eingesetzt wird und über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend unterwiesen wird. Die Unterweisung muss sich insbesondere auf die Theorie, die praktische Durchführung und die Qualitätssicherung der angewendeten Verfahren erstrecken.

Alle Arbeitsabläufe, die die Qualität und Sicherheit bei der Entnahme, der Aufbereitung und der Anwendung von Blut berühren, sind in geeigneten Standardarbeitsanweisungen festzulegen. Eine korrekte Durchführung der Arbeitsschritte ist ständig zu überwachen und abschließend zu dokumentieren. Zum Schutze des Personals ist eine Betriebsanweisung gemäß § 14 Biostoffverordnung zu erstellen. Die Dokumente können in geeigneter Weise kombiniert werden.

2.1.2 Betriebsräume und Ausrüstungen

Die Blutentnahme und –verarbeitung können im zahnärztlichen Behandlungsraum durchgeführt werden. Zusätzlich zu den hierfür gültigen Vorgaben bezüglich der Hygiene und des Arbeitsschutzes müssen die räumlichen Voraussetzungen für einen störungsfreien Betrieb der erforderlichen geeigneten und qualifizierten Geräte und das Prozessieren erfüllt sein. Findet die Verarbeitung des entnommenen Blutes in einem separaten Raum statt, muss ein kontaminationsfreier Transport der Blutprodukte gewährleistet sein. Die Hygienemaßnahmen für spezielle Betriebsräume und Ausrüstungen müssen schriftlich z.B. im Praxishygieneplan festgelegt werden. Informationen dazu können der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) entnommen werden.

2.2 Spendende/ zu behandelnde Person

Spendende/ zu behandelnde Person ist im Sinne dieser Richtlinie eine Patientin/ ein Patient der/ dem im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung eine geringfügige Menge Blut zur autologen Anwendung entnommen wird. Jede spendende/ zu behandelnde Person muss sich in einem gesundheitlichen Zustand befinden, der eine Blutentnahme ohne Bedenken zulässt.

2.2.1 Anamnese

Mittels eines Fragebogens und einer persönlichen Befragung sind der Gesundheitszustand und relevante Vorerkrankungen der Patientin/ des Patienten zu ermitteln. Der Anamnesebogen muss von der zu behandelnden Person unterschrieben werden. Eine ggf. bereits vorliegende Anamnese muss vor der Behandlung auf Aktualität überprüft werden.

2.2.2 Aufklärung der Patientin/ des Patienten

Die zu behandelnde Person muss durch die Zahnärztin/ den Zahnarzt sachkundig aufgeklärt werden. Dabei müssen die Vorteile aber auch die Risiken, die durch die Anwendung des Verfahrens entstehen, verständlich erläutert werden. Die zu behandelnde Person ist über Wesen, Bedeutung und Durchführung der Blutentnahme sowie die Herstellung und Anwendung des Blutproduktes aufzuklären. Sollten Verfahren zum Einsatz kommen, bei denen mittels externer Zusätze die Koagulationskaskade gehemmt und wieder aktiviert wird [Platelet Rich Plasma, (PRP); Plasma Rich in Growth Factors, (PRGF)], ist die Patientin/ der Patient zusätzlich über die Risiken der Anwendung der Zusätze sachkundig in einer verständlichen Form aufzuklären.

Die Aufklärung muss die Information darüber enthalten, dass nicht benötigtes autologes Blut nicht an anderen Patientinnen/ Patienten angewendet werden darf. Sollten Teile der hergestellten Blutprodukte im Rahmen medizinischer Forschung weiterverarbeitet werden, muss dazu eine separate Aufklärung erfolgen. Für diesen Fall sind im Qualitätssicherungssystem Verfahren für die Lagerung, den Transport und die Abgabe festzulegen.

Die Aufklärung hat in einem zeitlich angemessenen Abstand vor der Anwendung des Verfahrens zu erfolgen. Neben der Aushändigung schriftlicher Unterlagen (Merkblatt, Fragebogen) muss eine mündliche Aufklärung erfolgen. Der Patientin/ dem Patienten muss die Möglichkeit gewährt werden, Fragen zu stellen. Der Inhalt der Aufklärung ist zu dokumentieren. Die Einwilligung in die Anwendung des Verfahrens ist von der zu behandelnden Person zu unterzeichnen. Die Aufklärung und Dokumentation können als Bestandteil der entsprechenden Maßnahmen im Vorfeld des chirurgischen Eingriffs erfolgen. (Siehe Kapitel 1.2). Bei wiederholten Blutentnahmen zum Zwecke der Herstellung und Anwendung von Blutprodukten kann sich die Aufklärung auf wichtige Aspekte beschränken, wenn die zu behandelnde Person ordnungsgemäß aufgeklärt worden ist und sich zwischenzeitlich keine neuen Risiken ergeben haben. Die Patientin/ der Patient kann durch ausdrückliche Erklärung auf die erneute Aufklärung verzichten. Sollten im Falle einer Blutentnahme personenbezogene Daten erhoben und verarbeitet werden, so ist die zu behandelnde Person über diesen Umstand aufzuklären. Auch diese Aufklärung ist von der Patientin/ dem Patienten schriftlich zu bestätigen (vgl. § 6 Abs. 2 TFG).

2.2.3 Ausschlusskriterien

Vor jeder Spende ist zu prüfen, ob insbesondere eine oder mehrere der nachfolgenden Vorerkrankungen bestehen:

  • schwere Herz- und Gefäßkrankheiten,
  • klinisch relevante Blutgerinnungsstörungen,
  • wiederholte Ohnmachtsanfälle oder Krämpfe.

Sollten Hinweise auf die o.g. Umstände vorliegen, ist zum Zwecke der Klärung der Durchführbarkeit des Eingriffes mit dem behandelnden Facharzt/ der behandelnden Fachärztin Rücksprache zu halten.

2.3 Allgemeine Grundsätze der Blutentnahme

2.3.1 Durchführung der Blutentnahme

Die Blutentnahme darf nur durch ärztlich/zahnärztlich approbierte Personen oder durch anderes qualifiziertes Personal unter der Verantwortung einer ärztlich/ zahnärztlich approbierten Person erfolgen und ist entsprechend zu dokumentieren. Für die Venenpunktion ist eine gesunde, wirksam desinfizierbare Hautstelle auszuwählen. Die Punktionsstelle ist so vorzubereiten, dass einer Kontamination des entnommenen Blutes weitestgehend vorgebeugt wird. Eine geeignete Methode ist, diese zunächst mit einem alkoholischen Desinfektionsmittel entsprechend der Liste des Verbundes für angewandte Hygiene (VAH) und einem sterilen Tupfer gründlich zu reinigen. Danach wird das gleiche Desinfektionsmittel erneut aufgetragen. Die erforderliche Gesamteinwirkungszeit richtet sich nach den Angaben des Herstellers. Nach der Hautdesinfektion darf die Punktionsstelle nicht mehr berührt werden.

Für eine ausreichende Händedesinfektion des Personals ist Sorge zu tragen.

Die entnommenen Blutproben sind unmittelbar nach Entnahme so zu kennzeichnen, dass sie eindeutig dem Patient/ der Patientin zugeordnet werden können. Im Rahmen des einrichtungsspezifischen QM-Systems wird festgelegt, wie die Art der Kennzeichnung zu erfolgen hat.

2.3.2 Unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle

Das Personal ist auf die Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen hinzuweisen und über deren Vermeidung, Prodromi, Symptome, Diagnose, Verlauf und Behandlung zu unterrichten. Anweisungen für Notfallmaßnahmen, entsprechendes Gerät, Material und Medikamente sind vorzuhalten und die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in deren Gebrauch zu unterweisen. Unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle, Behandlungsmaßnahmen, korrigierende Maßnahmen und ihre abschließende Beurteilung sind zu dokumentieren.

2.3.3 Zusätzliche Regelungen für die Blutentnahme

Für die Blutentnahme werden in Abhängigkeit von dem benötigten Volumen des Blutproduktes 20 bis maximal ca. 80 ml Blut mit geschlossenen sterilen Vacutainersystemen verfahrensbedingt ggf. unter Verwendung von Antikoagulantien entnommen. Ein zeitlicher Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen des Verfahrens ist aufgrund der geringen entnommenen Blutmenge in der Regel nicht erforderlich. Vielmehr richtet sich dieser nach den allgemeinen Kriterien für chirurgische Eingriffe unter Beachtung patientenspezifischer Voraussetzungen. Die Vacutainersysteme müssen derart gekennzeichnet werden, dass diese eindeutig der betreffenden spendenden und zu behandelnden Person zugewiesen werden können. Im Rahmen der Behandlung ist das Vollblut unverzüglich zu verarbeiten und die Blutprodukte umgehend anzuwenden.

Sollten Teile der hergestellten Blutprodukte im Rahmen medizinischer Forschung weiterverarbeitet werden, sind im Qualitätssicherungssystem Verfahren für den Transport und die Abgabe festzulegen.


3 Herstellung

Die Zentrifugen und ggf. Kältekammern und Wärmekammern sowie die Vacutainer für die Aufbereitung und Herstellung der Blutprodukte müssen den Vorschriften der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 entsprechen, sofern sie als Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika in den Verkehr gebracht werden. Um die dauerhafte Qualität der Blutprodukte sicherzustellen, müssen die vom Gerätehersteller validierten Prozessparameter beachtet und die für das Verfahren spezifizierten Verbrauchsmaterialien verwendet werden. Die Wartung der verwendeten Geräte und die Lagerung der Verbrauchsmaterialien haben gemäß den Herstellerangaben zu erfolgen. Das Personal, welches die Zentrifugen und ggf. Kältekammern und Wärmekammern bedient, muss gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ausführlich eingewiesen werden und in der Lage sein, die sachgerechte Bedienung und Überwachung der eingesetzten Systeme sicherzustellen.

Die Wahl und Kombination der Verfahren zur Herstellung von Blutkonzentraten richtet sich nach der Indikationsstellung unter Berücksichtigung der personellen, räumlichen und apparativen Voraussetzungen. Die Indikation wird durch die behandelnden Zahnärztinnen/ Zahnärzte gestellt.

3.1 Blutprodukt PRP/PRGF

Durch einen Zentrifugationsprozess gemäß Herstellungsanweisung werden aus Citratblut Plättchenreiches Plasma/ Plateled rich Plasma (PRP) oder Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) gewonnen. PRP und PRGF können als flüssiges Plasma oder solide Phase eingesetzt werden. Für die solide Phase wird die Gerinnung der Plasmakomponenten mit nachfolgender Ausschüttung der Wachstumsfaktoren aus den Thrombozyten extrakorporal durch Zugabe von Kalzium-Chlorid initiiert.

3.2 Blutprodukt PRF

Bei dem sog. PRF (Platelet Rich Fibrin) werden durch eine Vollblutzentrifugation im hohen und niederen Drehzahlbereich in Abhängigkeit von der benutzten Vacutaineroberfläche, i.e. Glas oder Plastik solide und flüssige Matrices gewonnen. Das Verfahren kommt ohne Additive aus, da durch die natürliche Koagulation Fibrinogen in Fibrin umgewandelt wird. Während die Glasoberfläche den Prozess der Fibrinentstehung beschleunigt, vollzieht sich Letzteres auf einer Plastikoberfläche langsamer.


4 Dokumentation

Die Blutentnahme, die Herstellung und Anwendung von Blutprodukten sind zu dokumentieren. Dabei sind Ort, Zeit und Zweck der Behandlung, das eingesetzte Verfahren und die direkt beteiligten Personen zu erfassen. Die Dokumentation umfasst weiterhin die Anamnese, ggf. durchgeführte Untersuchungen, die Aufklärung und die Einwilligungserklärung.

Zusätzliche Dokumentationspflichten, die sich aus dem zahnärztlichen Berufsrecht sowie aus § 630f Abs. 2 S. 1 BGB ergeben, sind zu beachten.

Die Aufzeichnungen, einschließlich elektronischer Daten, müssen gemäß der Berufsordnung für Zahnärzte mindestens 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung aufbewahrt werden.


5 Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten

Blut sowie Blutprodukte im Sinne dieser Richtlinie werden unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung der Zahnärztin oder des Zahnarztes zum Zwecke der persönlichen Anwendung durch diese bei einem bestimmten Patienten/ einer bestimmten Patientin gewonnen bzw. hergestellt und sind sofort anzuwenden.

Nicht verwendetes Blut und nicht angewendete Blutprodukte sind innerhalb der Einrichtungen sachgerecht zu entsorgen. Dabei ist abfallrechtlichen Bestimmungen und den Belangen des Arbeitsschutzes Folge zu leisten. Das Vorgehen ist im QM-System zu beschreiben.

Nicht angewendete Eigenblutentnahmen dürfen nicht an anderen Personen angewendet werden. Eine Weitergabe an Dritte für wissenschaftliche Zwecke ist mit Einwilligung des Patienten möglich. Für diesen Fall sind im Qualitätssicherungssystem Verfahren für die Lagerung, den Transport und die Abgabe festzulegen.


6 Zwischenfälle sowie unerwünschte Reaktionen

Die anwendende approbierte Person hat bei nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Blutzubereitungen sowie bei Blut und Blutbestandteilen jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion zu dokumentieren und unverzüglich der zuständigen (Landes-)Behörde zu melden. Die Meldung muss alle notwendigen Angaben wie Name und Anschrift der Gesundheitseinrichtung, Bezeichnung der Blutzubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut- oder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der spendenden Person enthalten. Die zuständige Behörde leitet die Meldungen an die zuständige Bundesoberbehörde weiter. (§ 63i Abs. 3 AMG)


7 Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung

Zahnärztliche Einrichtungen, die Blutprodukte anwenden, haben analog § 15 TFG ein System der Qualitätssicherung (QS-System) für die Herstellung und Anwendung von Blutprodukten nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzurichten. Diese Systeme müssen die aktive Beteiligung der Leitung der Einrichtung und des Personals der betroffenen Bereiche vorsehen. Die QS-Systeme gemäß dieser Richtlinie sind in das bestehende QM-System der Einrichtung zu integrieren. Qualitätsmanagement ist Aufgabe der Leitung der jeweiligen Einrichtung, die mithilfe eines QM-Systems die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festlegt, die erforderliche Qualitätssicherung inhaltlich definiert und geeignete Maßnahmen zur Verwirklichung und Prüfung veranlasst. Die Voraussetzungen sind durch den Träger zu schaffen. Jede Einrichtung legt die Qualitätsziele auf der Grundlage dieser Richtlinie fest. Das Erreichen der Qualitätsziele und deren Einhaltung muss durch regelmäßiges Überprüfen aller Abläufe, Leistungen und Produkte anhand von definierten Qualitätskriterien kontrolliert und mithilfe geeigneter Steuerungsmaßnahmen sichergestellt werden.

Im Rahmen des QS-Systems sind die Qualifikationen und die Aufgaben der verantwortlichen Personen festzulegen.

7.1 Qualitätsmanagementhandbuch

Zur Beschreibung und zur Dokumentation des QS-Systems bei der Herstellung und Anwendung von Blutprodukten ist ein Qualitätsmanagementhandbuch zu erstellen, das Qualitätsmerkmale und Qualitätssicherungsmaßnahmen zusammenfasst.

Das Qualitätsmanagementhandbuch muss Angaben enthalten zu

  • Organisationsabläufen,
  • Räumlichkeiten,
  • Geräten und Reagenzien
  • Kennzeichnungen der zu prozessierenden Blutproben sowie
  • zu allen Mitarbeitenden, die in mittelbarem oder unmittelbarem Zusammenhang mit der Herstellung und der Anwendung sowie ggf. mit der Lagerung und dem Transport von Blutprodukten stehen.

Zu verwendende Geräte werden nach einem Plan regelmäßig auf ihre Funktionstüchtigkeit kontrolliert und gemäß Herstellerangaben gewartet. Die Ergebnisse werden dokumentiert.

Ein Hygieneplan für alle mit der Zwischenlagerung von Blutprodukten verbundenen Abläufe ist zu erstellen. Die Einhaltung des Hygieneplans ist zu dokumentieren.

In einer Arbeitsvorschrift ist zu regeln, wie mit nicht verwendeten Blutprodukten umgegangen wird (Zwischenlagerung und Entsorgung).

Das Qualitätsmanagementhandbuch muss für alle Mitarbeitende in dem für ihre Arbeit relevanten Umfang zugänglich sein. Die dort in Form von Standardarbeitsanweisungen oder Dienstanweisungen festgelegten organisatorischen Regelungen und Verfahren sind als Standard verbindlich. Das Handbuch ist neuen Erfordernissen, Entwicklungen und Änderungen anzupassen. Seine Funktionsfähigkeit ist durch regelmäßigen Soll-/Ist-Abgleich im Rahmen von Selbstinspektionen sicherzustellen. Dazu ist ein funktionsfähiges Selbstinspektionsprogramm schriftlich festzulegen.

7.2 Aufgaben und Qualifikation der Blutprodukte anwendenden Personen

7.2.1 Aufgaben

Analog § 15 Abs. 1 S. 2 TFG haben alle Gesundheitseinrichtungen, die Blutprodukte in der Zahnheilkunde anwenden, einen Zahnarzt oder eine Zahnärztin bzw. eine Fachärztin oder einen Facharzt für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie als verantwortliche Person zu bestellen, welche für die betreffenden Aufgaben verantwortlich und mit den dafür erforderlichen Kompetenzen ausgestattet ist.

Jede Blutprodukte anwendende Person muss die dafür erforderlichen Kenntnisse und ausreichende Erfahrung besitzen sowie in die einrichtungsspezifischen Abläufe und Organisationsstrukturen dokumentiert eingewiesen worden sein. Diese Kenntnisse sollen durch Fortbildung erworben oder ausgebaut werden. Bei zahnärztlichen Einrichtungen mit nur einer behandelnden Person hat diese ohne notwendige Benennung die Funktion der verantwortlichen Person für die Anwendung von Blutprodukten.

Die verantwortliche Person hat folgende Aufgaben:

  1. Unterstützung der Einrichtung bei der Einhaltung der einschlägigen Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen
  2. Gewährleistung einer einheitlichen Organisation bei der Vorbereitung und Durchführung von Anwendungen der Blutprodukte
  3. Fortentwicklung des QS-Systems

7.2.2 Qualifikation

Zahnärztinnen und Zahnärzte müssen für die Herstellung und Anwendung von Blutprodukten qualifiziert sein. Dies setzt eine mindestens sechsstündige Fortbildung mit theoretischen und praktischen Teilen oder eine mindestens 1jährige Anwendung der Verfahren nach 3.1 und 3.2 vor Inkrafttreten dieser Richtlinie voraus.

Das Personal, welches die Aufbereitungsgeräte bedient, muss dokumentiert eingewiesen und geschult (auch einrichtungsintern) sein.


8 Anhang

8.1 Glossar

Behandelnde im Sinne dieser Richtlinie sind Personen mit zahnärztlicher Approbation und Personen mit ärztlicher und zahnärztlicher Approbation.

Blut ist Vollblut, das einem Spender entnommen wurde und entweder für Transfusionszwecke oder zur Weiterverarbeitung aufbereitet wird (Art. 3a RL 2002/98/EG).

Blutbestandteil ist ein therapeutischer Bestandteil von Blut (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten, Plasma), der durch unterschiedliche Methoden gewonnen werden kann (Art. 3b RL 2002/98/EG).

Blutprodukte sind Blutzubereitungen i. S. v. § 4 Abs. 2 AMG, Sera aus menschlichem Blut i.S. d. § 4 Abs. 3 AMG und Blutbestandteile, die zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln bestimmt sind (§ 2 Nr. 3 TFG).

Gesundheitseinrichtungen/ zahnärztliche Gesundheitseinrichtungen im Sinne dieser Richtlinie sind alle Einrichtungen der ambulanten und stationären zahnärztlichen und mund-, kiefer- und gesichtschirurgischen Versorgung.

Leitung ist das Gremium, die Person oder die Personengruppe, die legitimiert ist, die Einrichtung der Krankenversorgung zu führen und rechtlich gegenüber Dritten zu vertreten. Die Leitung ist die letztverantwortliche Ebene aller Tätigkeiten in der Einrichtung der Gesundheitsversorgung.

Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute Fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet (analog § 2 Nr. 4 AMWHV).

Spende ist die bei Menschen entnommene Menge an Blut oder Blutbestandteilen, die Wirkstoff oder Arzneimittel ist oder zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln und anderen Produkten zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist (§ 2 Nr. 1 TFG).

Schwerwiegender Zwischenfall ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Blut und Blutbestandteilen, Geweben, Gewebe- oder Blutzubereitungen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte oder zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte.

Schwerwiegende unerwünschte Reaktion ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung von Gewebe oder Blut oder der Übertragung von Gewebe- oder Blutzubereitungen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert.

8.2 Literatur

Wissenschaftliche Literatur (Auswahl)

Anitua E, Prado R, Azkargorta M, Rodriguez-Suárez E, Iloro I, Casado-Vela J, Elortza F, Orive G High-throughput proteomic characterization of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret)- derived fibrin clot interactome. J Tissue Eng Regen Med (2015) 9:11

Beitzel K, Allen D, Apostolakos J, Russell RP, McCarthy MB, Gallo GJ, Cote MP, Mazzocca AD US definitions, current use, and FDA stance on use of plateled-rich plasma in sports medicine. J Knee Surgery (2015) 28:1

Bielecki T, Ehrenfest DM Plateled-rich plasma (PRP) and plateled-rich fibrin (PRF): surgical adjuvants, preparations for in situ regenerative medicine and tools for tissue engineering. Curr Pharm Biotechnol (2012) 13:7

Ehrenfest DM, Bielecki T, Mishra A, Borzoni P, Inchingolo F, Sammartino G, Rasmusson L, Everts PA In search of a consensus terminology in the field of plateled concentrates for surgical use: plateled-rich plasma (PRP), plateled-rich fibrin (PRF), fibrin gel polymerisation and leukocytes. Curr Pharm Biotechnol (2012) 13:7

Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, Mouhyi J, Charrier JB Three dimensional architecture and cell compisition of a Choukroun`s plateled-rich fibrin clot and membrane. J Periodontol (2010) 81:4

Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T Classification of plateled concentrates: from pure plateled-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and plateled-rich fibrin (L-PRF) Trends Biotechnol (2009) 27: 3

Kawase T, Mubarak S, Mourao CF The plateled concentrates therapy: from biased past to the anticipated future Bioengineering (2020) 7:82  published online

Kobayashi E, Flückinger L, Fujioka-Kobayashi M, Sawada K, Sculean A, Schaller B, Miron RJ Comparative release of growth factores from PRP, PRF, and advanced-PRF. Clin Oral Invest (2016) published online

Miron RJ, Kawase T, Dham T, Zhang Y, Fujioka-Kobayashi M, Sculean A A technical note on contamination from PRF tubes containing silica and silicone. BMC Oral Health (2021) 21:1 published online

Miron RJ, Pinto NR, Quirynen M, Ghanaati S Standardization of relative centrifugal forces in studies related to plateled-rich fibrin. J Periodontol (2019) 90:8

Miron RJ, Zuccelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J Use of plateled-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig (2017) 21:6

Srivastava R, Mukherjee S, Saxena S, Saha S A novel healing plateled rich fibrin (PRF) matrix and ist role in dentistry. J Adv Med Dent Scie Res (2019) 7:4

Yamaguchi S, Aizawa H, Sato A, Tsujino T, Isobe K, Kitamura Y, Watanabe T, Okudera H, Mourao CF, Kawase T Concentrated growth factor matrices prepared using silica-coated plastic tubes are distinguishable from those prepared using glass tubes in plateled distribution: application of a novel near-infrared imaging based, quantitative technique. Front Bioeng Biotechnol (2020) 8: published online

ZLG Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, durch Ärzte oder sonst zur Heilkunde befugte Personen gemäß § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz (AMG) sowie Anlage 1 zur Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von sterilen Arzneimitteln: Muster einer Risikobewertung der Herstellung von Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen am Beispiel einer Rekonstitution eines klinischen Prüfpräparates oder Mischinfusion.

ZLG Votum V0200403 Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln.

8.3 Angehörte Behörden und Fachkreise

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (StMGP)
Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein (LASD)
Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt (LVwA)
Ministerium für Soziales, Gesundheit und Sport Mecklenburg-Vorpommern (AMÜSt MV)
Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen (MAGS)
Regierungspräsidium Freiburg; Referat 25
Regierungspräsidium Karlsruhe; Referat 25
Regierungspräsidium Stuttgart; Referat 94
Regierungspräsidium Tübingen; Referat 26
Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (TMASGFF)
Expertenfachgruppe 06 „Blut/Blutprodukte“
Deutsche Gesellschaft für Zahn-, Mund –und Kieferheilkunde (DGZMK)
Deutsche Gesellschaft für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (DGMKG)
Bundesverband Deutscher Oralchirurgen (BDO)

Korrespondenzanschrift

Bundeszahnärztekammer – Arzneimittelkommission Zahnärzte
Chausseestraße 13
10115 Berlin
E-Mail: arzneimittelkommission@bzaek.de


[1]Unter diesen Begriffen sind alle Personen mit einer zahnärztlichen Approbation - Zahnärztinnen, Zahnärzte, Fachzahnärztinnen und Fachzahnärzte, Fachärztinnen und Fachärzte für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie - subsummiert.


Zahnärztekammern der Länder
Positionen und Statements