Arzneimittel & Medizinprodukte
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Arzneimittel
Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung von Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind.
Medizinprodukte
Medizinprodukte sind Produkte
(Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen)
mit medizinischer Zweckbestimmung,
die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.
Medizinproduktegesetz
und Betreiberverordnung
Das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) basieren auf der europäischen Medizinprodukterichtlinie.
2020 wird eine neue europäische Verordnung in Kraft treten und den bisherigen Rechtsrahmen ablösen:
Umsetzung in der Praxis
Der Inhaber einer Zahnarztpraxis hat als Betreiber und Anwender von Medizinprodukten zahlreiche Pflichten. Die Anforderungen werden in den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beschrieben. Empfehlungen geben Musterhygieneplan und Hygieneleitfaden.
Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO)
Stellungnahmen und Empfehlungen
Arbeitskreis Dentalinstrumente (AKDI)
Der Arbeitskreis Dentalinstrumente untersucht die fachspezifischen Besonderheiten bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und erarbeitet Empfehlungen zur Umsetzung der gesetzlichen Regelungen und Vorschriften. Ihm gehören Zahnärzte und Vertreter von Dentalfirmen an.