Arzneimittel & Medizinprodukte

Arzneimittel

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung von Krankheiten oder krankhafter Beschwerden vorgesehen sind.

Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz werden auch Verbandsstoffe, chirurgisches Nahtmaterial, chirurgische Händedesinfektionsmittel und Blutzubereitungen wie z.B. plättchenreiches Plasma dieser Gruppe zugeordnet.

Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Produkte
(Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen)
mit medizinischer Zweckbestimmung,
die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

Ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung kann weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel erreicht werden.
Die Grundnorm ist die europäische Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) dienen der Umsetzung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung.

Am 26. Mai 2021 ist die Medizinprodukte-Verordnung 2017/745/EU in Kraft getreten und hat den bisherigen Rechtsrahmen abgelöst.

 

Umsetzung in der Praxis

Der Inhaber einer Zahnarztpraxis hat als Betreiber und Anwender von Medizinprodukten zahlreiche Pflichten. Die Anforderungen werden in den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beschrieben. Empfehlungen geben Musterhygieneplan und Hygieneleitfaden.

KRINKO Empfehlungen

Infektionsprävention in der ZHK (KRINKO)

Musterhygieneplan und Hygieneleitfaden

Stellungnahmen und Empfehlungen

Arbeitskreis Dentalinstrumente (AKDI)

Der Arbeitskreis Dentalinstrumente untersucht die fachspezifischen Besonderheiten bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und erarbeitet Empfehlungen zur Umsetzung der gesetzlichen Regelungen und Vorschriften. Ihm gehören Zahnärzte und Vertreter von Dentalfirmen an.


Zahnärztekammern der Länder