Arzneimittel &
Medizinprodukte

Arzneimittel

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung von Krankheiten oder krankhafter Beschwerden vorgesehen sind.

Gesetz

Arzneimittelgesetz

Arzneimittelgesetz

Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz werden auch Verbandsstoffe, chirurgisches Nahtmaterial, chirurgische Händedesinfektionsmittel und Blutzubereitungen wie z. B. plättchenreiches Plasma dieser Gruppe zugeordnet.

Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Produkte (Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen) mit medizinischer Zweckbestimmung, die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

Ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird weder durch pharmakologisch noch durch immunologisch wirkende Mittel erreicht.

Verordnung

Medizinprodukte Verordnung (EU)

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte

Medizinprodukte Verordnung (EU)

Verordnungen

Verordnung

Medizinprodukte Betreiberverordnung

Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Umsetzung in der Praxis

Der Inhaber einer Zahnarztpraxis hat als Betreiber und Anwender von Medizinprodukten zahlreiche Pflichten. Die Anforderungen werden in den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beschrieben. Empfehlungen geben Musterhygieneplan und Hygieneleitfaden.

KRINKO Empfehlungen

Infektionsprävention in der ZHK (KRINKO)

Musterhygieneplan und Hygieneleitfaden

Stellungnahmen
Empfehlungen

Checkliste

Einkauf zahnärztlicher Instrumente

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Stellungnahme

3D-Druck in der Dentalindustrie

Positionspapier des Verbandes der deutschen Dentalindustrie (VDDI) zum Umgang mit Sonderanfertigungen nach MDR

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Arbeitskreis Dentalinstrumente (AKDI)

Der Arbeitskreis Dentalinstrumente untersucht die fachspezifischen Besonderheiten bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und erarbeitet Empfehlungen zur Umsetzung der gesetzlichen Regelungen und Vorschriften. Ihm gehören Zahnärzte und Vertreter von Dentalfirmen an.

Für Rückfragen

Kontakt

Dr. Jens Nagaba

Leiter
Abteilung Zahnärztliche Berufsausübung

Verwandte Themen

Hygiene

Stellungnahmen und Empfehlungen für die zahnärztliche Praxis

Nebenwirkungsmeldungen

Meldeformulare, Nebenwirkungsmeldungen

Informationen Zahnärztliche Arzneimittel (IZA)

Informationen der Arzneimittelkommission Zahnärzte über zahnärztliche Arzneimittel