Arzneimittel & Medizinprodukte

Arzneimittel

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung von Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind.

Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz werden auch Verbandsstoffe, chirurgisches Nahtmaterial, chirurgische Händedesinfektionsmittel und Blutzubereitungen wie z.B. plättchenreiches Plasma dieser Gruppe zugeordnet.

Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Produkte
(Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen)
mit medizinischer Zweckbestimmung,
die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

hre bestimmungsgemäße Hauptwirkung kann weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel erreicht werden. Die Grundnorm ist die europäische Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.

Medizinproduktegesetz
und Betreiberverordnung

Das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)  basieren auf der europäischen Medizinprodukterichtlinie.

2020 wird eine neue europäische Verordnung in Kraft treten und den bisherigen Rechtsrahmen ablösen:

Medizinprodukte-Verordnung 2017/745/EU (ab 2020)

Umsetzung in der Praxis

Der Inhaber einer Zahnarztpraxis hat als Betreiber und Anwender von Medizinprodukten zahlreiche Pflichten. Die Anforderungen werden in den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beschrieben. Empfehlungen geben Musterhygieneplan und Hygieneleitfaden.

Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO)

Musterhygieneplan und Hygieneleitfaden

Stellungnahmen und Empfehlungen

Arbeitskreis Dentalinstrumente (AKDI)

Der Arbeitskreis Dentalinstrumente untersucht die fachspezifischen Besonderheiten bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und erarbeitet Empfehlungen zur Umsetzung der gesetzlichen Regelungen und Vorschriften. Ihm gehören Zahnärzte und Vertreter von Dentalfirmen an.


Zahnärztekammern der Länder